Translations of IMDRF Documents

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IMDRF Document number
Language
As Translated by PAHO
As translated by IACRC
IMDRF/Standards WG/N51 FINAL:2018SpanishOptimización de las normas para uso regulatorio 
IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N3:2010)SpanishInvestigación ClínicaInvestigación Clínica
IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013SpanishSoftware como dispositivo médico: definiciones claveSoftware como Dispositivo Médico (SaMD): Definiciones Clave
IMDRF/RPS WG/N19 FINAL:2016SpanishElementos de datos comunes para la identificación de dispositivos médicos 
IMDRF MDCE WG/N55 FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N1R8:2007)SpanishEvidencia clínica. Principales definiciones y conceptosEvidencia Clínica. Principios, definiciones y conceptos
IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018SpanishDefiniciones para los dispositivos médicos personalizados 
IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021 (formerly GHTF/SG1/N045:2008)SpanishPrincipios de la clasificación de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro 
IMDRF/GRRP WG/N59FINAL:2020SpanishRequisitos para el reconocimiento por parte de la autoridad regulatoria de los organismos de evaluación de la conformidad que realizan revisiones regulatorias de los dispositivos médicos 
IMDRF/PMD WG/N58FINAL:2020SpanishDispositivos médicos personalizados: vías regulatorias 
IMDRF/GRRP/WG/N52FINAL:2019PortuguesePrincípios da rotulagem de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 
SpanishPrincipios de etiquetado de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico 'in vitro' 
IMDRF/GRRP WG/N40FINAL:2017PortugueseRequisitos de competência, treinamento e conduta para analistas de regulação 
SpanishRequisitos en materia de competencia, capacitación y conducta de los revisores regulatorios 
IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018SpanishPrincipios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro 
PortuguesePrincípios essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 
IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014Spanish “Software como Dispositivo Médico”: Posible marco de trabajo para la categorización de riesgo y consideraciones correspondientes
IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL: 2015Spanish Software como Dispositivo Médico (SaMD): Aplicación del Sistema de Gestión de Calidad
IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017Spanish Software como Dispositivo Médico (SaMD): Evaluación clínica
IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N2R8:2007)Spanish Evaluación Clínica
IMDRF MDCE WG/N65FINAL:2021Spanish Estudios de seguimiento clínico posteriores a la comercialización

Member sites

Regional harmonization initiatives

APEC Regulatory Harmonization Steering Committee (RHSC)

Pan American Health Organization (PAHO)

African Medical Devices Forum (AMDF)

Official observers

Argentina, National Administration of Drugs, Food and Medical Devices

The World Health Organization (WHO)

Saudi Arabia, Saudi Food and Drug Authority

Affiliate members

Botswana - Botswana Medicines Regulatory Authority (BoMRA)

Chile - Public Health Institute of Chile (ISP)

Chinese Taipei - Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

Colombia - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Costa Rica - Ministry of Health (MoH)

Cuba - Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Dominican Republic - General Directorate of Medicines, Food and Health Products (DIGEMAPS)

Egypt - Egyptian Drug Authority  (EDA)

El Salvador - Sanitary Regulation Superintendency (SRS)

Ethiopia - Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA)

Ghana - Foods and Drug Authority (Ghana)

India - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)

Indonesia - Ministry of Health (MoH)

Israel - The Medical Technology, Health Information, Innovation and Research Directorate (MTIIR)

Affiliates

 

Jordan - Jordan Food and Drug Administration (JFDA)

Kenya - Pharmacy and Poisons Board (PPB)

Malaysia - Medical Device Authority (MDA)

Mexico - Federal Commission for Protection from Sanitary Risks (COFEPRIS)

Montenegro - Institute for Medicine and Medical Devices of Montenegro (CINMED)

Nigeria - National Agency for Food and Drug Administration Control (NAFDAC)

Oman - Drug Safety Center, Medical Device Control Department (DSC)

Paraguay - National Health Surveillance (DINAVISA)

Peru - General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID)

Philippines - Food and Drug Administration (FDA)

South Africa - South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Tanzania - Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA)

Uzbekistan - The Center for Pharmaceutical Products Safety

Zanzibar - Zanzibar Food and Drug Agency (ZFDA)

Zimbabwe - Medicines Control Authority (MCAZ)